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体系认证 > GMP认证
GMP检查评定方法

《药品 GMP证书》有效期为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。药品生产企业应在有效期届满前 6个月,重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前3个月申请复查,复查合格后,颁发有效期为5年的《药品GMP证书》

检查评定方法:   


一、药品GMP认证检查项目共259项,其中关键项目(条款号前加“*”)92项,一般项目167项。

二、药品GMP认证检查时,应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中,关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在,应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中,企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定

(一)未发现严重缺陷,且一般缺陷≤20%,能够立即改正的,企业必须立即改正;不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划,方可通过药品GMP认证。

(二)严重缺陷或一般缺陷>20%的,不予通过药品GMP认证。

 
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